近年來，快速發展的生物技術藥物已經逐漸成為多種疾病-尤其是腫瘤和免疫性疾病的有效治療手段。大多數重組蛋白類藥物由哺乳動物細胞表達生產，其中CHO細胞的使用較為廣泛。CHO細胞可以高密度懸浮培養于化學成分限定的培養基中，其高水平表達的重組蛋白結構與生物活性和人類蛋白高度相似，多年來已經被成功用于重組藥物生產。

為保持重組藥物在整個生命周期中質量的一致性，監管部門通常要求藥物研發機構對生產用的細胞基質建立經檢定符合要求的二級或三級細胞庫，可采用多種克隆化手段篩選克隆用于建立主細胞庫（master cell bank, MCB）和工作細胞庫（working cell bank, WCB）。用主細胞庫傳代生產的工作細胞庫生產生物技術藥物可保證每批產品都有一個經鑒定符合限定要求的共同起源細胞。細胞庫來源的單克隆性與否對產品生命周期的質量管理非常重要。來源于一個穩定、可持續供應生產用的單克隆細胞系的細胞庫能夠更好地保持產品批次之間的質量一致性。

FISH方法鑒定單克隆源性

當監管部門對于申報的細胞株單克隆源性存疑的時候，可以采用有限稀釋法獲得亞克隆的方法來解決。但是通過額外的有限稀釋來重新獲得克隆細胞系既費時又昂貴，而且至關重要的是，可能會影響細胞系的生產和生長速率。當提交審核材料的時間線很短時，這是尤其不受歡迎的。熒光原位雜交(FISH)是一項功能強大的技術，可用于可視化外源基因整合位點并提供對外源基因的整合是否均一等數據和信息，在短時間內提供更直觀更有說服力的數據。憑借多年的經驗和深入的知識，我們可以使用熒光原位雜交(FISH)來確認轉基因的整合均一性并確定其染色體帶位置。北京安必奇生物科技有限公司可以通過 FISH技術提供工程生產細胞系的遺傳特征數據，提供有關轉基因完整性和整合位點的信息。并且我們已經為很多知名制藥企業完成了工程細胞系單克隆驗證（FISH）服務, 并且多家企業已經相繼有對應的抗體藥物已經獲準上市!

北京安必奇生物科技有限公司已經搭建了專業的分子驗證平臺，為客戶提供工程細胞單克隆性細胞庫驗證的服務，秉持著全球化理念，全力支持中美雙報！

圖1. 檢測外源基因的在工業生產CHO細胞（200個細胞）染色體定位從而驗證其單克隆源性。

服務優勢

• 需要提供cDNA(長度至少2kb)/基因組DNA片段/基因ID等信息

• 物種：人類，小鼠，大鼠，倉鼠(CHO細胞系)等

• 確認細胞系單克隆源性（可檢測200個細胞）

• 可視化數據

• 服務周期短（4-6周）

• 可以根據客戶的要求提供定制化服務

服務流程

• 探針設計及合成

• 中期染色體的制備

• 原位雜交試驗

• 拍照

• 結果分析及項目報告

詢價及訂購

感謝您選擇我公司的工程細胞單克隆源性驗證服務(FISH) 服務。如有任何相關的問題，請您聯系我們的工作人員，我們盡快為您解答和服務。