背景介紹

安必奇生物提供臨床前、臨床和上市藥物的生產服務，包括符合全球GMP標準的非GMP標準生產車間和模塊化生物醫學工廠。我們的生產線提供50L，200L，500L和2000L的多樣化生物反應器規模，以支持客戶在不同開發階段的需求。同時，我們也可以根據項目的進度和需求，靈活快速地調整生產能力，以滿足客戶的GMP生產和藥品監管申報的要求。

在生產過程中，我們所有生物反應器和液體存儲系統都使用一次性袋子，即顯著降低清潔和維護成本，又降低交叉污染的風險。我們的服務內容包括：從上游細胞培養、下游蛋白純化到制劑灌裝、成品包裝等GMP生產服務。同時，可以根據不同項目的開發進度，有效的優化并進行生產線的改造。我們擁有多種不同的生產規模，在合格的實驗室進行50L和200L的規模生產，以支持工藝開發和臨床前項目研究。我們根據客戶的需求，在生產的各個階段，提供一站式定制服務。

我們提供的原料藥物（DS）和藥物（DP）生產服務包括：

• 多規模（50L-2000L）生產線

• 多種細胞培養生產線可滿足不同工藝要求

• 先進的純化工藝，自動色譜系統和超濾系統，確保高回收率

• 提供從灌裝、凍干到包裝的制劑生產

• 一次性生產設備和耗材可以降低生產的污染風險，縮短生產周期

我們還根據現有的法規提供產品測試，放行，質量標準制定和生命周期管理服務：

• 工藝測試與控制：表達、蛋白質濃度、滲透壓、細菌內毒素、無菌等

• 放行測試：對DS和DP放行測試進行全面測試，如鑒定、純度、雜質、效力、蛋白質強度和安全性測試、常規測試等

• 穩定性研究：長期穩定性、加速穩定性、強降解穩定性檢測和使用中穩定性等

服務優勢

• 專業的細胞系開發平臺：全球監管機構認可和驗證的高產量細胞系開發平臺

• 多種可選擇載體：商業載體和專有載體

• 嚴格的細胞來源：可追溯的細胞來源和商業化的培養基。

• 細胞系的生物安全性、遺傳性和表達穩定性研究

• 技術先進：采用雙抗篩選系統，全面提升構建高表達穩定細胞系的成功率

• 一站式定制服務