安必奇生物科技擁有生物藥研發和生產技術平臺，從原料、人員、設施設備、生產過程、包裝運輸和質量控制等方面均完全符合新版GMP附錄，強調人、機、料、法、環（4M1E）五大要素的控制。我們業務聚焦在基因合成、序列優化、菌株構建、工藝開發和臨床樣品生產等領域，致力于打造CRO/CDMO全方位、一體化的產研服務平臺。
擁有成熟的重組表達體系，包括：大腸桿菌、酵母、昆蟲細胞和哺乳動物細胞，每種表達系統均具有克級以上的制備能力。
專注于GMP級質粒的大規模生產工藝開發，設有獨立的GMP級質粒生產車間，擁有成熟的質粒高質量發酵工藝、連續流堿裂解工藝和高效的純化工藝，可提供毫克至克級的產品。
提供序列設計與優化、轉錄模板制備、體外轉錄、純化的一站式服務，可根據客戶需求提供核苷酸修飾、序列優化、純化的個體化定制服務。
提供符合GMP要求的細胞庫制備、儲存，及合理而充分的細胞庫表征服務。已成功開發具有高密度、高產量、適應大規模生產的CHO K1-GS細胞系。
擁有獨立的質粒開發實驗室、質粒菌種GMP建庫生產車間和GMP質粒生產車間，致力于為醫藥公司、工業客戶提供從質粒菌種構建、克隆篩選、菌種建庫、工藝開發到GMP級別質粒生產的一站式服務。
提供靈活的非GMP和GMP病毒載體生產能力，確保高效放大，提高滴度，縮短開發時間，并降低成本，同時支持您的上游和下游工藝開發。
擁有豐富的慢病毒生產經驗以及多種靈活的制造技術，我們可以根據您的需求，為您提供個體化定制服務，幫助您的基因治療項目擴大到臨床適用的規模，加速項目的商業化進程。
服務優勢
競爭力：安必奇生物科技已建成從細胞庫建立到原料藥的質量控制發布的一體化生物制造綜合服務平臺，擁有10年+的經驗。
一致性：我們的生物制品經過一系列物理化學測試以及外來因子和污染物評估。我們使用特定的原材料供應商來降低風險并遵守嚴格的質檢要求。
供應鏈連續性：我們的生產服務允許容量和技術優化的靈活性，可滿足客戶的不同需求。
嚴格質量管理體系：已建立完善的平臺化工藝、質量控制和質量保證體系。嚴格按照GMP 藥典規程做質量保障QA 和質量檢測QC，質量檢測平臺涵蓋了化學、微生物學、生物化學方面的檢測，并根據不同產品的理化特性，建立了針對不同產品的質量控制方法，質量體系建設貫穿QC質檢的整個周期。
我們的設施
我們擁有一支專業的管理人員和生產人員隊伍。我們團隊的人員均具有從事藥品生產操作必需的基礎理論知識和實際操作技能，同時我們對從事藥品生產的各級人員定期按GMP規范要求進行培訓和考核。
我們擁有完善的符合GMP要求的設備、設施。cGMP 標準的潔凈室套件，符合 ISO 7 和 ISO 8 標準，生產車間符合濕度、溫度、照度、壓差、沉降菌、塵埃粒子等基本指標標準。基于質量源于設計(QbD)的理念，參照所有細胞治療和基因治療現行法規，采取分區設計，將生產區、質控區、倉儲區完全物理隔離。用于生產和檢驗的儀器、儀表、量具、衡具，其適用范圍和精密度均符合生產和檢驗要求，并定期校驗。
我們擁有嚴格的物料管理系統。質量管理部門嚴格監督管理生產全過程，決定物料和中間產品的使用。
我們嚴格遵守《藥品管理法》、《藥品生產質量管理規范》等，所有生產管理活動均在文件體系規范下進行，保證生產過程的均一性、可復制性和可追溯性。
我們嚴格保證生產的環境。我們制定了符合GMP要求的環境衛生方面的管理制度，保證生產車間的環境因素符合生產技術文件要求，生產環境中有相關安全環保設備和措施，生產環境保持清潔、整齊、有序，無與生產無關的雜物，符合5S相關要求。
我們擁有嚴格的檢測分析流程。我們選擇使用具有所需準確度和精密度能力的測試設備，并定期對所有測量和試驗設備進行確認、校準和調整，規定了必要的校準規程，同時保存校準記錄。
